近日，原能细胞科技集团旗下医学公司（以下简称：原能医学）传来喜讯，自主研发的无血清培养体系培养制备出的人脐带间充质干细胞制剂，已成功通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）的权威检定认证，充分证实其生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已达到临床应用安全的最高标准。原能医学已建立了GMP标准的细胞制备中心，拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。已与多家三甲医院建立密切的合作关系，此次干细胞制剂产品成功通过中检院检定检测，将进一步加强公司干细胞技术与产品的临床转化应用。
原能医学人脐带间充质干细胞制剂通过中检院检测
原能医学人脐带间充质干细胞检验报告间充质干细胞（mesenchymal stem cells, MSCs）是一类来源于发育早期中胚层的多能干细胞，是目前研究最多、最重要的成体干细胞之一。与其他来源的MSCs相比，来源于人脐带的MSCs具有采集方便、无伦理争议、免疫原性低、自我更新快、倍增速度稳定和增殖能力强等特点。因此，人脐带MSCs适合用于临床研究和应用，是细胞治疗和再生医学的首选。中检院袁宝珠教授曾表示，由于细胞多样性、异质性、复杂性、稳定性及其制备高成本等特性，质量安全是细胞治疗产品所面临的重要挑战。为了保障良好的细胞临床应用效果，安全、高质量的细胞制剂产品是充分必要条件。按照我国目前政策，临床研究的干细胞必须由中检院这种国家唯一承认合法和专业性的细胞质量控制和检定机构进行质量复核，出具相应的合格检验报告，才能用于开展临床试验。
编辑
本次检测报告显示，原能医学的人脐带间充质干细胞制剂，总计完成细胞鉴别、无菌检测、支原体检测、外源病毒检测（体外法）、外源病毒检测（体内法）、特殊人源病毒检测、免疫学反应检测、诱导分化能力检测、成瘤性检测、细胞活性检测等10个大项（39个小项）的测试，其所有项目均符合或优于检验标准，具有细胞纯度高，免疫调节能力好，诱导分化能力强等诸多优势。
这表明，原能医学已建立了一套完整的人脐带间充质干细胞培养体系和制备工艺，能为临床应用提供质量合格的干细胞。同时，这些成绩的取得也将为其在免疫细胞治疗、CAR-T细胞制备、质量控制和开展相关临床研究等方面，持续提供丰富的经验和人才、技术积累。在此，让我们再次祝贺原能医学取得的新成就，相信原能医学技术团队能秉承“天下无穷人、地上无病人”的创业使命，持续创新产品与技术，助力细胞治疗进一步落地临床，为广大百姓谋福祉！
Tips：
中国食品药品检定研究院，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。中检院检验报告是和三甲医院开展间充质干细胞临床研究的必备条件之一。
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